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洗手液和抗菌肥皂的FDA认证是什么

浏览次数: | 2019-10-16 17:55

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     FDA正在对各种非处方(OTC)防腐剂和洗涤产品中使用的活性成分进行审查,医疗保健消毒剂正在与消费者防腐剂分开评估,因为它们具有不同的建议使用设置和目标人群,并且不同环境中感染的风险各不相同。有关两者的更多信息如下所示。

什么是防腐剂?

非处方消费者防腐剂通常可以分为两组:洗涤和摩擦,每个的定义如下。

洗涤和摩擦

抗菌洗涤产品,也称为抗菌皂,旨在与水一起使用,并在使用后冲洗掉,包括洗手/肥皂和沐浴露。

FDA支持CDC建议使用普通肥皂和水洗手。当水不易获得时,洗手液可能是合适的替代品。

抗菌洗涤

医疗保健防腐剂在以下方面与消费者防腐剂不同:
1.它们主要用于医院,诊所,医生办公室,门诊和疗养院的医疗保健专业人员。
2.医疗保健防腐剂不仅用于保护使用者,还用于保护患者,而消费者防腐剂通常用于保护使用者。
3.医疗保健工作者经常使用医疗保健消毒剂,而不是消费者使用消费者防腐剂。


消费者防腐剂在以下方面与医疗保健防腐剂不同:
1.消费者防腐剂主要用于家庭,学校,日托或其他公共场所。
2.大多数消费者防腐剂在药店和杂货店等零售店销售。

如何评估医疗保健和消费者防腐剂?
      FDA比较了在特定使用条件下活性成分的风险和益处,以帮助确定该活性成分是否被普遍认为是安全有效的(GRASE)。自FDA 1994年对OTC防腐剂的评估以来,许多事情都发生了变化,包括某些产品的使用频率,能够检测体内低水平防腐剂的新技术,FDA的安全标准以及广泛使用影响的科学知识。FDA目前的努力旨在确保防腐剂中使用的活性成分的安全性和有效性评估和确定是一致的,最新的,并恰当地反映当前的科学知识和增加使用模式。

安全
      FDA建议用标准电池测试数据来确定许多药物(包括OTC防腐剂)的安全性,随着时间的推移,这一系列测试已经发生变化,以改进安全测试。有关安全测试的更多具体信息,请参阅消费者防腐洗涤的最终规则,   医疗保健防腐剂的最终规则以及消费者防腐擦的最终规则。

功效
      用于消费者防腐洗涤数以百万计的美国人每天都使用消毒洗手皂和沐浴露,但这些产品在预防疾病方面尚未被证明比普通肥皂和水更有效。此外,新出现的数据引发了人们的担忧,即这些产品的长期日常使用可能超过其假定的好处。关于有效性的临床研究数据将特别需要证明消费者抗菌洗涤产品中的活性成分在预防疾病或减少感染方面优于非抗菌肥皂。

      FDA已发布最终规定,要求从OTC消费者抗菌洗手皂和沐浴露中去除某些活性成分,包括最常用的三氯生和三氯卡班。通常认为用于消费者防腐洗涤是安全有效的。有关有效性testings用于消费抗菌洗液使用的活性成分更具体的信息,请参阅最终规则消费者杀菌清洗。

      当用于医疗保健消毒剂或消费者防腐擦产品时,FDA不提议对活性成分进行临床结果研究。由于在医疗保健环境中开展研究的伦理问题,FDA要求对医疗保健防腐剂进行临床模拟研究; FDA要求对消费者消毒剂进行临床模拟研究,因为这些产品不适用于肥皂和水,因此与肥皂和水相比,它们不需要具有临床效果。有关请求医疗防腐剂和防腐消费磨的疗效数据的具体信息,请参阅最终规则医疗防腐剂和最终规则消费者防腐剂摩擦  和它们各自的日程上。

 


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