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       医用MDD指令和PPE指令的更新
 
  1、MDD to MDR MD Directive 93/42/EEC and AIMD Directive 90/385/EEC
 
  将在2020年5月26日失效,但在此日期前已签发的CE证书仍然有效至其证书失效日,最迟不超过2024年5月27日.
 
  变化内容:扩大了应用范围;提出了新的概念和器械的定义;细化了医疗器械的分类;完善了器械的通用安全和性能要求;加强对技术文档的要求;加强器械上市后的监管;完善临床评价相关要求;提出Eudamed数据库的建立和使用;提出器械的可追溯性(UDI);对NB提出严格的要求.
 
  PPE Directive 89/686/EEC已在2018年4月21日失效,但在此日期前已签发的型式测试证书(EC type-examinationcertificates)仍然有效至其证书失效日,最迟不超过2023年4月21日
 
  变化内容:部分产品分类从II类调整到III类;产品标识要求变化,需含厂商名称,商标及联络地址